خبریں

سنہوا |اپ ڈیٹ کیا گیا: 11-11-2020 09:20

فائل فوٹو: ایلی للی کا لوگو 17 ستمبر 2020 کو سان ڈیاگو، کیلیفورنیا، یو ایس میں کمپنی کے دفاتر میں دکھایا گیا ہے۔ [تصویر/ایجنسیاں]
واشنگٹن — امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے بالغوں اور بچوں کے مریضوں میں ہلکے سے اعتدال پسند COVID-19 کے علاج کے لیے امریکی دوا ساز ایلی للی کی مونوکلونل اینٹی باڈی تھراپی کے لیے ہنگامی استعمال کی اجازت (EUA) جاری کی ہے۔

دوا، باملانیوماب، کے لیے مجاز ہے۔COVID-19 کے مریضپیر کو ایف ڈی اے کے ایک بیان کے مطابق، جن کی عمریں 12 سال اور اس سے زیادہ ہیں جن کا وزن کم از کم 40 کلو گرام ہے، اور جنہیں شدید COVID-19 اور (یا) ہسپتال میں داخل ہونے کا خطرہ ہے۔

اس میں وہ لوگ شامل ہیں جن کی عمر 65 سال یا اس سے زیادہ ہے، یا جنہیں کچھ دائمی طبی حالات ہیں۔

مونوکلونل اینٹی باڈیز لیبارٹری میں بنائے گئے پروٹین ہیں جو نقصان دہ اینٹی جینز جیسے وائرس سے لڑنے کے لیے مدافعتی نظام کی صلاحیت کی نقل کرتے ہیں۔باملانیویماب ایک مونوکلونل اینٹی باڈی ہے جو خاص طور پر SARS-CoV-2 کے اسپائیک پروٹین کے خلاف ہدایت کی گئی ہے، جو وائرس کے منسلک ہونے اور انسانی خلیوں میں داخل ہونے کو روکنے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے۔

جب کہ اس تحقیقاتی تھراپی کی حفاظت اور تاثیر کا جائزہ لیا جانا جاری ہے، باملانیوماب کو کلینیکل ٹرائلز میں دکھایا گیا تھا تاکہ علاج کے بعد 28 دنوں کے اندر علاج کے بعد 28 دنوں کے اندر بیماری بڑھنے کے زیادہ خطرے والے مریضوں میں COVID-19 سے متعلقہ ہسپتال میں داخل ہونے یا ایمرجنسی روم (ER) کے دورے کو کم کیا جا سکے۔ پلیسبو کے لیے، ایف ڈی اے نے کہا۔

باملانیوماب کے لیے EUA کی حمایت کرنے والا ڈیٹا 465 غیر ہسپتال میں داخل بالغوں میں ہلکے سے اعتدال پسند COVID-19 علامات والے بے ترتیب، ڈبل بلائنڈ، پلیسبو کنٹرولڈ کلینکل ٹرائل فیز ٹو کے عبوری تجزیے پر مبنی ہے۔

ان مریضوں میں سے، 101 کو باملانیوماب کی 700 ملی گرام خوراک، 107 کو 2,800 ملیگرام خوراک، 101 کو 7,000 ملیگرام خوراک اور 156 کو پہلی مثبت SARS-CoV- کا طبی نمونہ حاصل کرنے کے تین دن کے اندر پلیسبو موصول ہوا۔ 2 وائرل ٹیسٹ۔

بیماری کے بڑھنے کے زیادہ خطرے والے مریضوں کے لیے، ہسپتال میں داخل ہونے اور ایمرجنسی روم (ER) کے دورے باملانیوماب کے زیر علاج مریضوں میں سے اوسطاً 10 فیصد کے مقابلے میں پلیسبو سے علاج کیے جانے والے مریضوں میں 10 فیصد تھے۔

ایف ڈی اے کے مطابق، وائرل لوڈ پر اور ہسپتال میں داخل ہونے اور ER کے دوروں میں کمی، اور حفاظت پر اثرات، تینوں باملانیویماب خوراک لینے والے مریضوں میں ایک جیسے تھے۔

EUA صحت کی دیکھ بھال فراہم کرنے والوں کے ذریعہ باملانیویماب کو ایک خوراک کے طور پر تقسیم اور انتظام کرنے کی اجازت دیتا ہے۔

ایف ڈی اے کی جانب سے باملینویماب کی ہنگامی اجازت اس وبائی مرض کے فرنٹ لائن پر صحت کی دیکھ بھال کرنے والے پیشہ ور افراد کو COVID-19 کے مریضوں کے علاج کے لیے ایک اور ممکنہ ٹول فراہم کرتی ہے،" FDA کے سینٹر فار ڈرگ ایویلیوایشن اینڈ ریسرچ کی قائم مقام ڈائریکٹر پیٹریزیا کاوازونی نے کہا۔"ہم باملانیوماب کی حفاظت اور افادیت کے بارے میں نئے ڈیٹا کا جائزہ لیتے رہیں گے جیسے ہی وہ دستیاب ہوں گے۔"

دستیاب سائنسی شواہد کے مجموعی جائزے کی بنیاد پر، ایف ڈی اے نے طے کیا کہ یہ ماننا مناسب ہے کہ باملینویماب ہلکے یا اعتدال پسند COVID-19 کے ساتھ غیر اسپتال میں داخل مریضوں کے علاج میں مؤثر ثابت ہوسکتا ہے۔اور، جب مجاز آبادی کے لیے COVID-19 کے علاج کے لیے استعمال کیا جاتا ہے، تو FDA کے مطابق، معلوم اور ممکنہ فوائد منشیات کے لیے معلوم اور ممکنہ خطرات سے کہیں زیادہ ہیں۔

ایجنسی کے مطابق، باملانیوماب کے ممکنہ ضمنی اثرات میں انفیلیکسس اور انفیوژن سے متعلق رد عمل، متلی، اسہال، چکر آنا، سر درد، خارش اور الٹی شامل ہیں۔

EUA اس وقت آیا جب ریاستہائے متحدہ نے پیر کو 10 ملین کوویڈ 19 کیسز کو عبور کیا، 9 ملین کو مارنے کے صرف 10 دن بعد۔روزانہ نئے انفیکشن کی حالیہ اوسط تعداد 100,000 سے تجاوز کر گئی ہے اور صحت عامہ کے ماہرین نے خبردار کیا ہے کہ ملک وبائی مرض کے بدترین مرحلے میں داخل ہو رہا ہے۔