خبریں

ژنہوا | تازہ کاری: 2020-11-11 09:20

فائل کی تصویر: 17 ستمبر ، 2020 میں ، سان ڈیاگو ، کیلیفورنیا میں کمپنی کے ایک دفاتر پر ایلی للی لوگو دکھایا گیا ہے۔ [تصویر/ایجنسیوں]
واشنگٹن-امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے امریکی منشیات ساز ایلی للی کے مونوکلونل اینٹی باڈی تھراپی کے لئے بالغوں اور بچوں کے مریضوں میں ہلکے سے اعتدال پسند کوویڈ 19 کے علاج کے لئے ہنگامی استعمال کی اجازت (EUA) جاری کی ہے۔

منشیات ، باملانویماب ، کے لئے مجاز ہےکوویڈ 19 مریضپیر کو ایف ڈی اے کے ایک بیان کے مطابق ، جن کی عمر 12 سال اور اس سے زیادہ ہے جس کا وزن کم از کم 40 کلو گرام ہے ، اور جن کو شدید کوویڈ 19 اور (یا) اسپتال میں داخل ہونے کا خطرہ زیادہ ہے۔

اس میں وہ لوگ شامل ہیں جن کی عمر 65 سال یا اس سے زیادہ ہے ، یا جن کی بعض دائمی طبی حالتیں ہیں۔

مونوکلونل اینٹی باڈیز لیبارٹری ساختہ پروٹین ہیں جو مدافعتی نظام کی وائرس جیسے نقصان دہ اینٹیجنوں سے لڑنے کی صلاحیت کی نقالی کرتی ہیں۔ باملانویماب ایک ایک مونوکلونل اینٹی باڈی ہے جو خاص طور پر سارس کوو 2 کے اسپائک پروٹین کے خلاف ہدایت کی گئی ہے ، جو وائرس کے منسلک ہونے اور انسانی خلیوں میں داخلے کو روکنے کے لئے ڈیزائن کیا گیا ہے۔

ایف ڈی اے نے بتایا کہ اگرچہ اس تحقیقاتی تھراپی کی حفاظت اور تاثیر کا اندازہ جاری ہے ، لیکن پلیسبو کے مقابلے میں علاج کے بعد 28 دن کے اندر بیماری کے بڑھنے کے زیادہ خطرہ میں مریضوں میں کویوڈ 19 سے متعلقہ اسپتال میں داخل ہونے یا ایمرجنسی روم (ER) کے دوروں کو کم کرنے کے لئے کلینیکل ٹرائلز میں باملانیویماب کو دکھایا گیا تھا۔

باملانویماب کے لئے EUA کی حمایت کرنے والا اعداد و شمار ایک مرحلے کے دو بے ترتیب ، ڈبل بلائنڈ ، پلیسبو کنٹرول کلینیکل ٹرائل کے 465 غیر اسپتالوں میں اعتدال سے اعتدال پسند کوویڈ -19 علامات کے ساتھ ایک عبوری تجزیہ پر مبنی ہیں۔

ان مریضوں میں سے ، 101 کو باملانویماب کی 700 ملیگرام خوراک ملی ، 107 کو 2،800 ملیگرام کی خوراک ، 101 کو 7،000 ملیگرام کی خوراک ملی اور 156 کو پہلے مثبت سرس-کوف -2 وائرل ٹیسٹ کے لئے کلینیکل نمونہ حاصل کرنے کے تین دن کے اندر ایک پلیسبو ملا۔

بیماریوں کے بڑھنے کے زیادہ خطرہ والے مریضوں کے لئے ، اسپتال میں داخل ہونے اور ہنگامی کمرہ (ER) کے دورے 3 فیصد باملانیویماب سے علاج شدہ مریضوں میں پائے جاتے ہیں جبکہ پلیسبو سے علاج شدہ مریضوں میں 10 فیصد کے مقابلے میں اوسطا۔

ایف ڈی اے کے مطابق ، وائرل بوجھ اور اسپتالوں میں داخل ہونے اور ER کے دوروں میں کمی اور حفاظت سے متعلق اثرات ، ایف ڈی اے کے مطابق ، تین میں باملانیویماب خوراک میں سے کسی کو حاصل کرنے والے مریضوں میں یکساں تھے۔

EUA صحت کی دیکھ بھال فراہم کرنے والوں کے ذریعہ ایک ہی خوراک کے طور پر باملانویماب کو تقسیم کرنے اور ان کا انتظام کرنے کی اجازت دیتا ہے۔

ایف ڈی اے کے سنٹر برائے منشیات کی تشخیص اور تحقیق کے قائم مقام ڈائریکٹر پیٹریزیا کاوا زونی نے کہا ، "ایف ڈی اے کی باملانویماب کی ہنگامی اجازت اس وبائی بیماری کے محاذ پر صحت کی دیکھ بھال کرنے والے پیشہ ور افراد کو کوویڈ 19 مریضوں کے علاج میں ایک اور ممکنہ ٹول کے ساتھ فراہم کرتی ہے۔" "ہم باملانویماب کی حفاظت اور افادیت کے بارے میں نئے اعداد و شمار کا جائزہ لیتے رہیں گے جب وہ دستیاب ہوں گے۔"

دستیاب سائنسی شواہد کی مکمل حیثیت کی بنیاد پر ، ایف ڈی اے نے طے کیا ہے کہ یہ یقین کرنا مناسب ہے کہ باملانیویماب غیر ہسپتال کے مریضوں کو ہلکے یا اعتدال پسند کوویڈ -19 کے ساتھ علاج کرنے میں موثر ثابت ہوسکتا ہے۔ اور ، جب مجاز آبادی کے لئے کوویڈ -19 کا علاج کرنے کے لئے استعمال کیا جاتا ہے تو ، ایف ڈی اے کے مطابق ، معروف اور ممکنہ فوائد منشیات کے معلوم اور ممکنہ خطرات سے کہیں زیادہ ہیں ، ایف ڈی اے کے مطابق۔

ایجنسی کے مطابق ، باملانیویماب کے ممکنہ ضمنی اثرات میں انفیلیکسس اور انفیوژن سے متعلق رد عمل ، متلی ، اسہال ، چکر آنا ، سر درد ، خارش اور الٹی شامل ہیں۔

EUA اس وقت سامنے آیا جب ریاستہائے متحدہ نے 9 ملین کو مارنے کے صرف 10 دن بعد پیر کو 10 ملین کوویڈ 19 مقدمات کو عبور کیا۔ روزانہ نئے انفیکشن کی حالیہ اوسط تعداد 100،000 سے تجاوز کر گئی ہے ، اور صحت عامہ کے ماہرین نے متنبہ کیا ہے کہ ملک وبائی بیماری کے بدترین مرحلے میں داخل ہورہا ہے۔